Uvesterol D : les médicaments pour enfants qui ont fait polémique ces 10 dernières années

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1-uvesterol-dEn ce début janvier 2017, c’est l’Uvesterol D qui fait la une des médias : depuis le 8 janvier 2017, le médicament n’est plus disponible, il a été retiré du marché sur décision de l’Agence du médicament, l’ANSM, après la mort par arrêt cardio-respiratoire d’un nourrisson de 10 jours, survenue le 21 décembre 2016. L’Uvesterol D est un médicament qui traite les carences en vitamine D, mais il est utilisé chez quasiment tous les enfants en bas âge, et prescrit par presque 100% des pédiatres et des médecins, pour prévenir ces carences.

 

9-ansmUn rappel de tous les lots d’Uvesterol D a également été ordonné et plus aucune pharmacie ne pourra en conserver en stock ni en vendre. Ce médicament faisait déjà l’objet d’une surveillance particulière depuis 2006 par l’ANSM, à cause de son mode d’administration (par pipette, ce qui peut entraîner des fausses routes chez les bébés et les jeunes enfants), mais si des mesures de réduction des risques avaient déjà été mises en place, aucun accident mortel n’avait encore eu lieu à cause de ce médicament. Un numéro vert a été mis en place par le Ministère de la Santé pour les parents qui s’interrogent : il s’agit du 0800 636 636. « Je souhaite rassurer tous les parents qui ont donné de la vitamine D à leur enfant, sous quelque forme que ce soit : ils ne courent aucun danger, mais je leur demande à titre de précaution d’arrêter le traitement par Uvesterol D ».

 

En avril 2016, le Nopron, médicament psychotrope destiné à favoriser le sommeil chez l’enfant, a lui aussi été retiré de la vente : Cette fois ci, c’est l’Agence du Médicament italienne, l’AIFA, qui a suspendu les autorisations de deux laboratoires, Genopharm et Alkopharm, en raison d’effets secondaires graves, comme des crises de tremblement associées à une grande faiblesse musculaire, le tout pouvant provoquer, par épuisement, des arrêts cardiaques chez les enfants en bas âge. Plus de 50 000 enfants prenaient régulièrement ce sirop au moment où il a été retiré du marché.

 

3En décembre 2015, ce sont des lots de Dafalgan pédiatrique qui ont du être retirés du marché : même si le Dafalgan reste prescrit pour les enfants, ces lots particuliers présentaient un risque de contamination au polyuréthane, à cause des défaillances d’un équipement de conditionnement, sur les chaînes de fabrication. Tous les circuits de distribution pharmaceutique avaient été obligés de renvoyer leurs lots suspects, par mesure de précaution.

 

7-motiliumEn septembre 2014, c’est la dompéridone qui a fait polémique : les médicaments contenant au moins 20mg de ce composé ont été retirés du marché par l’ANSM à cause de risques de graves troubles du rythme cardiaque pour les enfants. Souvent prescrit chez l’enfant pour soulager les nausées et les vomissements, la dompéridone était principalement autorisée à la vente jusqu’alors sous forme d’un médicament en comprimés à dissoudre ou en sirop, extrêmement répandu et prescrit : le Motilium, également très utilisé chez les nourrissons souffrant de troubles de la régurgitation. Des études épidémiologiques avaient par la suite mis en évidence une augmentation des battements du cœur, ou leur brutale irrégularité, après la prise du médicament, pouvant multiplier les risques de mort subite du nourrisson. Le ministère de la Santé avait écrit une lettre à tous les professionnels pour les sensibiliser à ce risque.

 

6En février 2012, ce sont des suppositoires pour enfant qui avaient été retirés du marché par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire) pour risques d’atteintes neurologiques ou de convulsion : tous ceux qui contenaient de l’eucalyptus, du menthol, du camphre, du cinéol, du niaouli, du thym sauvage, du terpinol, de la terpine, du citral, du pin, de la térébenthine ou encore du thymol. Les pédiatres les prescrivaient généralement pour les affections bronchiques aigües bénignes. Ils risquaient, dans les cas les plus graves, de provoquer des crises d’épilepsie.

 

En mars 2011, deux sirops pour enfants avaient également créé la polémique, des antitussifs pour petits de moins de deux ans : le broncalène nourrisson et l’hexapneumine nourrissons, retirés du marché par l’AFSSAPS après le constat chez certains bébés de complications graves : convulsions, agitation, troubles neuropsychiatriques, dépressions respiratoires, voire sédation mortelle en cas d’encombrements bronchiques. D’autres sirops, notamment des antihistaminiques (contre les allergies) avaient dans la foulée été contre indiqués par les autorités de santé, « le risque d’effets indésirables étant supérieur au bénéfice escompté ».

 

4Un an auparavant, en 2010, c’étaient les sirops pour toux grasse, dits mucolytiques, qui avaient créé la polémique, 3 d’entre eux avaient même été retirés du marché, 20 autres contre-indiqués chez l’enfant de moins de deux ans. Censés fluidifier les sécrétions bronchiques de la toux grasse, l’exomuc nourrisson, le fluimucil nourrisson et le mucomyst nourrisson pouvaient provoquer un surencombrement des bronches en raison de la faible capacité des bébés à tousser pour évacuer les sécrétions. La décision était intervenue après plus de 70 cas de très jeunes enfants ayant subi des aggravations respiratoires graves après avoir pris ces sirops, alors prescrits en cas de bronchiolite. « La majorité de ces cas étaient graves et ont nécessité une hospitalisation », avait indiqué l’AFSSAPS à l’époque.

 

 

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