Dépakine : 50 000 enfants handicapés à cause de cet anti-épileptique

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Scoliose, troubles musculo-squelettiques, retards de langage, troubles du comportement… Ces souffrances sont aujourd’hui le lot commun de ceux que l’on appelle désormais « les enfants dépakine », du nom de ce médicament nocif pour le fœtus, que 14 322 femmes enceintes, selon les derniers chiffres publiés mercredi 24 août 2016 par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, ont pris pendant leur grossesse pour soigner leur épilepsie ou leurs troubles bipolaires, entre 2007 et 2014, et des milliers d’autres encore non évaluées avant elles. Des enfants qui souffrent tous des mêmes problématiques : « un langage tardif, des troubles de l’élocution, des otites séreuses à répétition, des difficultés d’insertion sociale, une inconscience face au danger, des difficultés motrices, une incontinence tardive », explique le docteur Hubert Journel, un généticien breton lanceur d’alerte, qui a accumulé plus de 400 dossiers Dépakine dans toute la France, depuis 1984. Au-delà des symptômes caractéristiques, les enfants victimes ont aussi les mêmes traits : « microcéphalie, petites fentes palpébrales, épicanthus, racine du nez large, narines antéversées, lèvre supérieure trop fine… ».

 

Ce qui fait scandale aujourd’hui, c’est qu’aucune de ces 14 322 femmes recensées aujourd’hui n’ont jamais été informées des dangers liés à la prise de dépakine pendant qu’elles attendaient leur enfant. Pire : ce médicament est prescrit depuis plus de 50 ans, en France. Aujourd’hui, les familles portent plainte : « Nous avons eu dans notre sang un poison et nous avons empoisonné nos bébés », explique l’une des plaignantes. Aujourd’hui, sa fille a 34 ans, elle parle bien, elle est jolie. « Mais mon enfance a été très difficile, à cause de mes retards de langage, de ma motricité hasardeuse, de mon angoisse vis-à-vis des autres. Et à 34 ans je souffre de troubles cardiaques sévères ». « Quand on sait que la dépakine a provoqué un handicap chez des milliers d’enfants, qu’elle en provoquera d’autres, on ne peut pas rester les bras ballants sans rien faire, c’est impossible », raconte une autre plaignante, maman de jumeaux, un garçon et une fille, tous les deux victimes de la dépakine.

 

La dépakine, ou acide valproïque / valproate de sodium, voilà le nom du nouveau distilbène ou du nouveau médiator : un médicament, l’un des pires toxiques pour le fœtus, et qui a été prescrit pendant un demi-siècle, par tous les médecins de France, à de futures mamans. Car c’est en 1967 que les chercheurs en médecine découvrent le valproate de sodium, une nouvelle molécule révolutionnaire qui permet de prévenir les crises d’épilepsie, et permet à ceux qui en souffrent de retrouver une vie normale. La dépakine, le médicament fabriqué à partir de cette molécule, change la vie des malades mais aussi des neurologues. Le médicament est redoutablement efficace, et présente peu d’effets secondaires sur les patients. Mais petit à petit, les gynécologues, les obstétriciens, les sages-femmes découvrent son impact sur le fœtus : un enfant sur trois présente un retard mental, ou souffre d’autisme. Mais le laboratoire Sanofi, qui fabrique la dépakine et la commercialise dans des quantités industrielles, et les autorités sanitaires compétentes, se taisent. Personne ne prévient les femmes enceintes traitées par ce médicament des risques qu’elles font courir à leur bébé, entre 1967 et 2016. Il faut attendre 2016, justement, pour qu’une mise en garde soit écrite en capitales sur la boîte : « grossesse + dépakine = risque ».

 

« Il y a là une défaillance majeure de la part du laboratoire, parce que c’est lui le premier responsable de son produit », analyse Maître Charles Joseph-Oudin, un avocat qui travaille sur plus de 800 dossiers de familles de victimes. « Pourquoi avoir attendu tant de temps ? Combien de naissances d’enfants handicapés aurait-on pu éviter ? La dépakine est un scandale de santé publique, parce qu’elle incarne le drame invisible de milliers de familles que personne n’a empêché ». C’est Marine Martin, une mère de famille qui vit à Perpignan, qui a la première mis le doigt sur le scandale. Soignée à la dépakine pendant ses deux grossesses, elle a créé son association, l’APESAC, il y a cinq ans. Après avoir réalisé le lien entre ce qu’elle lisait sur internet à propos de la dépakine, et le handicap dont sa fille et son fils souffrent tous les deux.

 

Deux familles au départ dans l’association, 577 familles aujourd’hui, et plus de 1000 enfants atteints. « Si nous n’étions pas montés au créneau pour dire qu’il fallait arrêter de prescrire de la dépakine aux femmes enceintes, elle continuerait à être prescrite. C’est certain. Depuis 1967 le chiffre d’enfants empoisonnés par la dépakine est gigantesque, 2000 enfants par an pendant 49 ans…  Hormis nos cris d’alarme, rien n’a jamais été fait pour alerter les femmes enceintes, c’est un mensonge délibéré sur la toxicité du produit alors qu’on connaissait clairement les effets secondaires depuis les années 1980. Jusqu’en 2010, la notice s’est contentée d’indiquer qu’il fallait en parler à son médecin en cas de grossesse. A partir de 2010, il est seulement mentionné que le produit peut être dangereux. A aucun moment le signalement des effets réels n’a été stipulé dans la notice. Cela a été volontairement sous estimé pour des raisons commerciales. La dépakine s’adresse aux épileptiques et aux personnes souffrant de troubles bipolaires, ce sont des maladies fréquentes, nous représentons un marché extrêmement important. Dès 2011 j’ai mis en cause Sanofi dans une procédure judiciaire, le laboratoire a fait virer des experts, il refuse de fournir des pièces au juge… ».

 

Mais pour les familles de victimes, la littérature scientifique faisait état de ces malformations et de ces atteintes neurologiques sur les fœtus après la prise de dépakine par la mère, dès les années 1980 et l’Etat en avait connaissance. « Dans ces années là c’était l’AFSAPS, maintenant c’est ANSM, ces organismes ont clairement failli dans leur devoir de pharmacovigilance. Les conflits d’intérêt sont trop importants », estime Marine Martin. Aujourd’hui, les parents d’enfants handicapés à cause de la dépakine demandent une indemnisation financière, et la reconnaissance du préjudice de la part de l’Etat. Sur ce point, les événements de ces derniers jours sont une forme de reconnaissance : le ministère de la santé a annoncé ce mercredi 24 août 2016 qu’un fond d’indemnisation serait voté au parlement d’ici la fin de l’année… un dédommagement a priori intégral du dommage subi, et non pas une indemnisation forfaitaire : un soulagement pour les quelques dizaines de milliers de familles susceptibles de déposer un dossier. Restera ensuite à expertiser la souffrance des enfants handicapés à cause de la dépakine. Il est difficile d’estimer les montants des indemnisations, car chaque enfant a été atteint à des degrés différents. Mais ceux qui sont le plus lourdement handicapés doivent être pris en charge par des méthodes de rééducation qui peuvent aller jusqu’à 1200 euros par mois minimum.

 

Mais pour Marine Martin, la vraie réparation viendra d’ailleurs : d’abord, d’une évaluation réelle et non sous-estimée du nombre de victimes, car le rapport livré ces jours ci par l’Inspection Générale des Affaires Sociales recense seulement 460 cas d’enfants touchés par les effets secondaires du médicament alors que l’APESAC en comptabilise 1060 depuis 2007, dont 150 décédés de leur handicap. Mais l’association estime à au moins 50 000 en France le nombre total de victimes potentielles de la dépakine depuis 1967. Ensuite et surtout, le soulagement des parents d’enfants victimes ne sera total que lorsque les laboratoires Sanofi reconnaîtront leur faute : « Pour moi citoyenne, ce n’est pas aux contribuables de payer, via leurs impôts, de rembourser les effets secondaires d’un médicament qui a été volontairement caché ;, donc j’espère que l’Etat sera ferme vis-à-vis du laboratoire et l’impliquera dans le fonds d’indemnisation : c’est à Sanofi de payer, et d’assumer ces enfants malades et ceux des générations suivantes, parce qu’on sait qu’il y a un effet mutagène lié à la dépakine. Ce sont des enfants handicapés à vie qui doivent être assistés au quotidien jusqu’à leur fin de vie ».

 

Et la responsabilité des médecins ? Selon la base de données de la Caisse Primaire d’Assurance Maladie, les 14 322 prescriptions de la molécule valproate pendant la grossesse recensées entre 2007 et 2014, ont été établies à 57% pour soulager la patiente d’une épilepsie, et à 43 % pour un trouble bipolaire. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) note de son côté que les médecins prescripteurs de Dépakine à une femme enceinte sont plus souvent des médecins généralistes libéraux que des spécialistes. « Je ne suis pas étonné ni choqué de ces chiffres, compte tenu de la réalité de l’épilepsie », souligne le professeur Philippe Derambure, président de la Ligue Française contre l’Epilepsie, dans un entretien accordé au journal Le Monde. « Les neurologues connaissent bien les risques des antiépileptiques pendant la grossesse, qui ne concernent pas seulement la Dépakine, et en informent les femmes en âge de procréer. Mais 90 % des épileptiques n’ont pas vu un neurologue depuis plus d’un an. Souvent, les patientes nous consultent alors qu’elles sont déjà enceintes. Le nombre de prescriptions de valproate pendant la grossesse peut encore être réduit, mais on restera dans des chiffres non négligeables compte tenu de la fréquence de l’épilepsie, qui touche une personne sur cent, et du pourcentage de cas, autour de 3 %, où ce médicament ne peut être substitué ».