CV créé le :
23/07/2012
CV modifié le :
25/04/2022
Dernière connexion :
25/04/2022
Coordonnées
******
*****
Adresse :
** *** *** ********
Paris 19 Buttes-Chaumont (75019)
Email :
******@*****.**
Port. :
************
|
Gestionnaire Affaires Réglementaires, Sénior
Référence : 230369
Expériences Professionnelles
|
juil. 2019
oct. 2019
|
chargée de stratégie pharmaceutique réglementaire
|
|
|
|
|
VIFOR PHARMA
|
|
|
|
|
janv. 2019
juin 2019
|
Coordinatrice Transparence et DMOS
|
|
|
|
|
GILEAD LIFE SCIENCES
|
|
|
|
|
janv. 2018
mars 2019
|
FORMATION PROFESSIONNELLE CONTINUE: Règlements UE 2017/745 et UE 2017/746 (Dispositifs Médicaux) / Essais Cliniques D M
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
avr. 2017
nov. 2017
|
Responsable Affaires Réglementaires
|
|
|
|
|
SINCLAIR PHARMA
|
fils tenseurs, seringues d'A. Hya.)
(av. / nov. 2017)
* DOSSIERS TECHNIQUES (DISPOSITIFS MEDICAUX classe II et III): Marquage CE, IFU, Mentions légales /
Export (C.L.V., gestion des stocks)
* DOSSIERS DE PUBLICITE et MARKETING: Chef de projet digital pour les D.M. / chargée
de campagne marketing et Contrôle Publicité (documents promotionnels)
* MATERIOVIGILANCE: enregistrements et déclarations à l'ANSM / étude des cas avec les
médecins / CAPA Information Médicale
* VARIATIONS EMA: eApplication Form et Cover Letter en MRP et DCP pour Mentions
Légales, Annexes, IFU, Site de Production
* ASSURANCE QUALITE: mise à jour et amélioration de la politique qualité
* DOSSIERS DMOS (ou loi Xavier Bertrand) et TRANSPARENCE: Déclarations CNOM, CNOP,
CNOI via l'IDAHE / loi Sunshine Act/Charte de la Visite Médicale / Réf. HAS formatrice
du personnel à la DMOS, Dossier de Transparence HAS
* VEILLE REGLEMENTAIRE et DOCUMENTAIRE : Rédaction et Mise en conformité des
procédures (CSOP) relatives aux exigences des Autorités de Santé et aux normes ISO
et ICH / Change Control
|
|
|
nov. 2016
mars 2017
|
Chargée de Matériovigilance et Assurance Qualité
|
|
|
|
|
NIHON KOHDEN
|
* ASSURANCE QUALITE: création et mise en place du SMQ ou QMS
* MATERIOVIGILANCE: enregistrements et déclarations à l'ANSM / étude des cas avec les médecins / CAPA / Information Médicale
|
|
|
sept. 2015
oct. 2016
|
Chargée d'Affaires Réglementaires
|
|
|
|
|
PFIZER
|
(DM: pompes à perfusion)
* DOSSIERS AMM (MEDICAMENTS): format e-CTD et NeeS / procédures MRP et DCP / SmPC (Spéc.
/RCP), Packagings, Labellings / Notices), Mentions Légales / Prix
* PUBLICITE : contrôle publicité, documents promotionnels
* PHARMACOVIGILANCE: enregistrements et déclarations à l'ANSM / étude des cas avec
les médecins et le QPPV / EIP, CAPA / Information Médicale / Participation à
l'élaboration des PSURs
* VARIATIONS EMA (type IA et IA (IN) / B.II): eApplication Form et Cover Letter en MRP
et DCP: IFU, Site de Production, QPPV, Substance Active, PSMF
* DOSSIERS DMOS (ou loi X. Bertrand) et TRANSPARENCE: Déclarations CNOM, CNOP, CNOI via
l'IDAHE / loi Sunshine Act, Charte de la Visite Médicale/ Réf. HAS
|
|
|
janv. 2015
août 2015
|
Chargée de Pharmacovigilance
|
|
|
|
|
STALLERGENES
|
(DM: sprays antiallergiques)
* PHARMACOVIGILANCE: enregistrements et déclarations à l'ANSM / étude des cas avec
les médecins, CAPA / Information Médicale / Participation à l'élaboration des PSURs
|
|
|
avr. 2014
déc. 2014
|
Chargée d'Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
|
|
|
|
|
BROTHIER
|
(av. / déc.)
* DOSSIERS TECHNIQUES (DISPOSITIFS MEDICAUX classe II et III): Marquage CE, IFU, Mentions
légales / Export (C.L.V., gestion des stocks)
* MATERIOVIGILANCE: enregistrements et déclarations à l'ANSM / étude des cas avec les
médecins / CAPA Information Médicale
* ASSURANCE QUALITE: mise à jour et amélioration de la politique qualité
* PUBLICITE : contrôle publicité, documents promotionnels
* DOSSIERS DMOS (ou loi Xavier Bertrand) et TRANSPARENCE: Déclarations CNOM, CNOP,
CNOI via l'IDAHE / loi Sunshine Act/Charte de la Visite Médicale / Réf. HAS formatrice
du personnel à la DMOS
|
|
|
janv. 2014
mars 2014
|
Responsable Affaires Réglementaires et Transparence
|
|
|
|
|
ROCHE Boulogne
|
|
|
|
|
avr. 2009
déc. 2013
|
consultante affares réglementaires
|
|
|
|
|
ROCHE/PFIZER/GILEAD/SANDOZ/ABBVIE
|
* DOSSIERS DMOS (ou loi X. Bertrand) et TRANSPARENCE: Déclarations CNOM, CNOP, CNOI via
l'IDAHE / loi Sunshine Act, Charte de la Visite Médicale/ Réf. HAS
|
|
|
janv. 2002
déc. 2008
|
Assistante polyvalente
|
|
|
|
|
Journal Des Finances
|
|
* Assistanat classique, fonction support aux différents services, logistique
|
|
Diplômes et formations
|
sept. 2012
juin 2016
|
FORMATION PROFESSIONNELLE; AFFAIRES REGLEMENTAIRES/ASSURANCE QUALITE
|
|
|
|
|
CONTINUE (Industrie Pharmaceutique et Biotechnologies)
|
|
Compétences
MRP, DCP, CNOM, CNOP, DCP / SmPC, Spéc, RCP, Packagings, Labellings / Notices, QPPV / EIP, IA, IN, QPPV, Substance Active, PSMF, Ariba, Elsa, Mobile Intelligence, Web Expenses, Naya, Unite, Netreps, GDR, Reg Tracker, Trackwise, Argus Safety, Gear, Sharepoint, Pack Office, Oracle, Lotus Notes, Outlook
Compétences linguistiques
Centres d'intérêts
Gastronomie, Cinéma, séries, lecture, colloques, conférences
|
Important
|
CV actualisé il y a plus de 6 mois, certaines informations peuvent ne pas être à jour.
|
|