Nationalité Algérienne
Mariée
CV créé le :
30/07/2023
CV modifié le :
30/07/2023
Dernière connexion :
30/07/2023
Coordonnées
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*********
Adresse :
Paris (75000)
Email :
***************@*****.***
Port. :
*************
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Responsable des affaires réglementaires locales, Junior
Référence : 685994
Expériences Professionnelles
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janv. 2022
mars 2022
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Pharmacienne Assistante directeur technique
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SPA BIOTHERA ) ANNABA
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* Préparation et validation du Packaging
* Préparation et mise à jour du résumé de caractéristiques produits
* Rédaction des dossiers techniques d'enregistrement, renouvellement et variation Format
CTD
* Préparation des dossiers de remboursement
* Préparation des dossiers de libération des lots
* Déclaration des états de stock aux autorités réglementaires
* Vérification et validation des documents émis aux services commerciaux (Prix,
remboursement, information technique fiche poso...etc)
* Accompagnement du pharmacien directeur technique dans ses missions au sein du site et
auprès des autorités
* Participation aux études de validation des produits biologiques
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sept. 2018
sept. 2021
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Responsable Assurance Qualité
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SPA BIOTHERA ) ANNABA
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* Mise en œuvre du système Assurance Qualité interne et externe
* Contrôle de la conformité des processus de production par rapport aux référentiels
* Evaluations des conséquences des modifications techniques en termes de qualité
* Gestion des anomalies et évaluation du caractère critique des déviations
* Mise en place et suivi des Actions correctives et préventives
* Sensibilisation et information des différentes structures de l'entreprise à l'approche qualité
selon un planning de formation annuel
* Organisation et veille stratégique des validations : (Documentaire, personnel, validation
des méthodes de contrôle, validation des processus, validation des méthodes de
nettoyage des équipements et la validation du media fill)
* Préparation, validation et suivi des plans d'audit interne et externe
* Veille technologique et réglementaire
* Evaluation et gestion des risque qualité selon différentes méthodes : AMDEC, RRF,
HACCP en cours d'amélioration
* Gestion et pilotage des investigations lors des : OOS, OOT Failar investigation, Résultats
microbiologiques non conformes, Réserves d'audit ou inspection des autorités
* Traitement des réclamations émises et reçues et gestion des rappels de lots
* Participation à la revue qualité produit et mise en place des CAPA adéquates
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Responsable des affaires réglementaires locales
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DEMOCEDES PHARMA ALGERIE
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* Préparation des dossiers de demande d'agrément
* Préparation des programmes prévisionnelles d'importation en collaboration avec les
services concernés
* Enregistrement des noms de spécialité via l'INAPI
* Préparation et validation des RCP et Packaging produit
* Préparation des dossiers de pré-soumission et dossiers techniques d'enregistrement avec
élaboration et mise en place du planning de développement et de stabilité
* Préparation et participation aux audits de validation du laboratoire de contrôle qualité et
inspections des autorités
* Participation aux études de validation des fournisseurs des API cytotoxiques
* Participation aux études de désactivation des produits cytotoxiques
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Diplômes et formations
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juin 2022
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Formation en affaires technico-réglementaires
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ECOLE AMINA'S SCHOOL Constantine
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juin 2021
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Formation sur la validation des procédés de nettoyage des équipements en Industrie
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Pharmaceutique Laboratoire WANYLAB Alger
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juin 2021
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Formation en audit qualité interne et audit des fournisseurs / prestataires Laboratoire
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WANYLAB Alger
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juin 2018
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Diplôme du Docteur en Pharmacie; Diplôme Professionnel en Délégation médico-commerciale
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faculté de Médecine Constantine; Ecole SMART Constantine
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juin 2012
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Diplôme du BAC Sciences expérimentales
- BAC
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Compétences
API, AMDEC, Excel, PowerPoint, Word, Vérification et validation
Compétences linguistiques
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Important
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CV actualisé il y a plus de 6 mois, certaines informations peuvent ne pas être à jour.
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