ARC, promotion interne BENEFIT H/F

ARC promotion interne BENEFIT H/F Direction de la Recherche CDD de 12 mois Temps plein Dès que possible I.

Présentation générale du CHU Composé de près 2 700 lits et places, le CHU de Poitiers s'étend sur 5 sites (Poitiers, Châtellerault, Loudun, Lusignan, Montmorillon) répartis sur l'ensemble du territoire de la Vienne.

Etablissement de soins de référence à vocation régionale, le CHU de Poitiers assure à la fois une mission de proximité pour les 436 000 habitants de la Vienne et une mission d'appel régional et de recours pour les 1,8 million d'habitants du Poitou-Charentes.

Le CHU de Poitiers est organisé en 15 pôles d'activités cliniques et médico-techniques.

Avec près de 8 000 professionnels, il constitue le premier employeur de la Vienne.

II.

Poste proposé
-Missions générales
- Réaliser le suivi de l'étude dans les centres investigateurs et pharmacies selon les procédures du promoteur :

-Monitoring de l'étude adapté selon le plan de monitoring ;
-Vérification de la notification des EvIGs à l'unité de vigilance (UVEC) et de leur suivi ;
-Communication régulière avec les centres pour relancer les inclusions si besoin et assurer le recueil des données de qualité ;
-Monitoring des pharmacies adapté selon le plan de monitoring
- Clôture des centres investigateurs :
sur site ou par téléphone ;
- Assurer la gestion administrative et réglementaire de l'essai selon les procédures internes établies :

-Mise à jour du classeur promoteur des études (TMF électronique et papier) ;
-Actualisation du tableau de suivi des inclusions et du tableau de suivi des visites de monitoring
-Participation à la préparation des RAS et des CSI en collaboration avec le chef de projet, en lien avec l'équipe de pharmacovigilance ;
-Participation à la transmission dans les centres associés des documents de l'étude mis à jour, en particulier suite aux Modifications Substantielles après approbations réglementaires ;
- Vérifier la saisie des données en lien avec le service de data management :

-Suivi de la saisie des données par les centres avec les tableaux de bord fournis par le data-management et alerte du Chef de Projet en cas de retard significatif de saisie ;
-Suivi de la résolution des queries avec le centre et le data-management ;
-Aide à la préparation et participation à la réunion de blind review
-
-Nature du contrat et des conditions de recrutement
- Poste à pourvoir dès que possible CDD de 12 mois
-possibilité de renouvellement
-Quotité de temps de travail
- Temps plein 100% III.

Profil recherché
-Diplôme et formation requis
-
-Master 2 dans le domaine des essais cliniques ou master scientifique avec une formation spécifique à la recherche clinique (DIU-FARC, DU, autres formations professionnelles qualifiantes (exemple :
Clinact,)),
-Expérience de 12 mois minimum en tant qu'ARC, incluant la réalisation de monitoring d'étude portant sur un médicament
-
-Compétences et qualités requises
-
-Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites,
-Évaluer la pertinence, la véracité des données et/ou les informations avec le dossier médical du patient,
-Rédiger et mettre en forme des notes, des courriers, des documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence,
-Utiliser les logiciels métier (Ennov clinical si possible) et les outils bureautiques,
-Très bonne connaissance des BPC/ICH, de la réglementation relative à la recherche clinique
-Mobilité à l'échelon national (50% de temps de monitoring sur site à l'année en moyenne),
-Dynamisme, réactivité, très bonnes qualités relationnelles, gout du travail en équipe,
-Très bonn