Chef de projets de recherche Clinique pour la Direction de la Recherche Clinique ou de l'Innovation

L'ÉTABLISSEMENT :
Acteur majeur de la Recherche Clinique et de l' Innovation Brestoise, le CHU de Brest continue de surfer sur la vague du succès !
Afin de renforcer ses équipes, et accompagner les investigateurs médicaux et paramédicaux de l'établissement dans les différentes étapes d'élaboration, de réalisation et valorisation de leurs projets de recherche, le CHU de Brest recrute pour la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation, 1 chef de projets.

Le CHU de Brest couvre un territoire comprenant une population de 1,2 million d'habitants et emploie plus de 6 500 personnes dont 500 médecins.

Acteur économique essentiel de la Bretagne occidentale, il offre à la fois des soins de proximité et de recours pour la prise en charge des patients nécessitant la mise en uvre de compétences et de techniques spécifiques.

Etablissement dynamique situé en bord de mer, le CHU de Brest est le 1er opérateur de santé et moteur économique de la région et le premier employeur de la ville.

LE POSTE :
Votre mission :
Vous serez amenez à gérer un portefeuille de projets en recherche clinique, dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains Vous réaliserez des audits internes, croisés, et participerez à la mise en uvre du système qualité du service (mise à jour des procédures, documents types, ...).

Vous encadrerez le(s) ARC promoteur et/ou prestataires chargés du monitoring de vos projets, et travaillerez en collaboration avec l'ensemble des acteurs de la recherche clinique tels que les méthodologistes/statisticiens, data-managers, gestionnaires financiers, cellule Vigilance mais également avec les équipes investigatrices (CIC, URC, CRB, ...) et services supports (pharmacie, radiologie...) du CHU de Brest.

Vos activités principales :

-Relecture/validation des dossiers projets,
-Réalisation de toutes les démarches réglementaires (par exemple :
obtention des autorisations, information sur le suivi de l'étude, transmission des rapports, clôture, ...)
-Coordination de projets en planifiant les activités et les moyens nécessaires au bon déroulement de la recherche, définition du planning de l'étude
-Rédaction (ou contrôle de la rédaction) et actualisation des procédures, protocoles, consignes des études et contrôle de leur bonne application
-Mise en place, suivi et clôture des essais d'un point de vue technique et administratif
-Identification et gestion des moyens et des ressources nécessaires au bon déroulement de la recherche :
techniques, financières, humaines, informationnelles
-Contrôle et report de l'avancement de l'étude
-Suivi réglementaire du projet
-Encadrement et animation d'équipe(s)
-Mise en place et suivi de la vigilance du projet en lien avec l'unité de vigilance des essais cliniques
-Établissement et / ou application de cahiers des charges
-Contrôle du respect des délais, des dates limites (par exemple :
produits, dossiers, interventions, réunion des comités,...)
-Participation aux réponses aux appels d'offres
-Contrôle et mise à jour des bases de données réglementaires et internes
-Réalisation au niveau national et international de la conduite d'audits
-Organisation et animation des réunions sur l'étude (exemple :
revue de données, comité directeur, comité d'adjudication, comité de surveillance...)
-Rédaction et/ou coordination de la rédaction des rapports de l'étude (final ou intermédiaire) et gestion de la diffusion en accord avec la réglementation et les partenaires
-Archivage du dossier de l'étude Poste à temps plein ou temps partiel Télétravail possible, après accord du responsable hiérarchique.

Rémunération à déterminer, en fonction de l'expérience professionnelle sur des postes de niveau